Javier Stoessel
Por Javier Stoessel

La legislatura provincial, rechazó el tratamiento del proyecto de ley presentado por los Diputados de la oposición para la autorización y reglamentación de uso del ibuprofeno inhalado, mientras un numeroso grupo de personas reclamaba afuera de la legislatura por su aprobación, con las camas de terapia casi al 100% de su ocupación en Río Gallegos, y con un servicio de salud colapsado.

Entre los principales argumentos para eludir este tratamiento, dejando de lado las chicanas del Frente de Todos, se escuchó que no se encuentra autorizado por la ANMAT, y que no es competencia de la legislatura su aprobación. Estos puntos, si vale la pena analizarlos, porque pueden generar fundamentos aparentes, pero equivocados.

La postura de que no es “competencia” de la legislatura pronunciarse sobre la aplicación o no aplicación del ibuprofeno inhalado, señalando que no debe intervenir en cuestiones de índole médica, como excusa para no autorizar su uso, es un engaño.

Lo que se intenta posibilitar es exactamente lo contrario: que la aplicación del ibuprofeno inhalado sea exclusivamente una decisión médica, que, ante cualquier caso particular, el médico pueda optar por aplicar o no un determinado tratamiento, sin verse presionado por posturas políticas del Poder Ejecutivo Provincial y del Ministro de Salud.

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Es responsabilidad de la legislatura garantizar la efectividad del acceso a los derechos a la salud. El art. 104 inc. 4 de la Constitución Provincial establece que Corresponde al Poder Legislativo … Proveer lo conducente … a la salud pública.

Lo conducente en este caso, es eliminar las trabas hoy existentes para que un médico pueda decidir –con el consentimiento informado de su paciente- la aplicación de un tratamiento bajo la modalidad de USO COMPASIVO, autorizado por normativa internacional (Convenscón de Helsinki) y nacional (Resolución 840/94 de la Anmat).

Cualquier médico, hoy, en la Provincia, con la especialidad pertinente, se encuentra autorizado y amparo legalmente para prescribir el uso compasivo del ibuprofeno inhalado, bajo se responsabilidad profesional (responsabilidad que concurre en cada ocasión en que actúa) y contando con el consentimiento informado del paciente.

Sin embargo, la falta de autorización a nivel provincial, no solo condiciona a los médicos, sino que dificulta el tránsito interjurisdiccional del medicamento (no puede ser transportado) y de allí que se requiera la intervención de la autoridad sanitaria (Ministerio de Salud) o en su defecto, la legislatura provincial, en función del mandato constitucional antes reseñado (art. 104 inc. 4 de la Constitución Provincial).

Lo que los médicos –reiteradamente- informan, ya en un secreto conocido por todos, es que existe una decisión política del Poder Ejecutivo Provincial y del Ministerio de Salud, de que no se implemente en Santa Cruz, haciendo prevalecer el criterio de unos pocos funcionarios del Ministerio por sobre la voluntad casi unánime expresada por los profesionales médicos a través del Colegio Médico de Santa Cruz.

Esta tampoco es una opinión jurídica ni política: mediante nota de fecha 6 de octubre pasado, el Colegio Médico se dirigió a las autoridades Provinciales diciendo que “… El Colegio Médico realizó una encuesta entre 101 colegiados para saber si estaban de acuerdo con la aplicación o indicación del uso de ibuprofeno inhalado y el resultado fue: Positivo: 97 No sabe no contesta: 3 Negativo: 1

Estamos todos de acuerdo en que la medicación debe seguir los ensayos clínicos para demostrar su eficacia como lo está haciendo hoy el plasma del convaleciente se demostró que en más de 1000 pacientes en los que se usó el ibuprofeno inhalado, su efectividad y la pronta recuperación de la saturación y oxigenación de los mismos, por tal motivo los profesionales de la salud colegiados solicitamos la autorización para su uso en nuestra Provincia como lo avala la declaración de Helsinki en forma Compasiva.

Conforme a lo manifestado pedimos a la Sra. Gobernadora, al Ministro de Salud y a la Honorable Cámara de Diputados, que se apruebe el uso del ibuprofeno inhalado por el bienestar de la gran cantidad de pacientes que lo solicita …”

Este documento muestra claramente cuál es la opinión de gran parte de los médicos de la Provincia. Son éstos quienes deben soportar la falta de camas en unidades de terapia intensiva, la ausencia de recursos, y ver padecer asfixia a los enfermos por COVID-19. Son ellos entonces quienes debieran decidir sobre cuestiones médicas, y no quienes se encuentran en funciones de gestión o política, un poco más lejos de la crisis sanitaria.

innecesariedad de autorización de ANMAT

El ibuprofeno inhalado, no está autorizado por la ANMAT. No se trata de sortear su aprobación, ni que se omitan los pasos reglamentarios necesarios para la venta y distribución comercial del medicamento. Sino de eliminar trabas administrativas para la utilización de un medicamento bajo la forma de uso compasivo, en medio de una crisis sanitaria, cuando lo prescriba un médico en un caso concreto, con el debido consentimiento informado.

Evidentemente, sujetar la aplicación y utilización de un medicamento o procedimiento clínico a la aprobación de la ANMAT para el tratamiento de una nueva enfermedad o un virus desconocido, en medio de una crisis sanitaria grave, implicaría tanto como sostener que no puede ser tratado el virus ni la nueva enfermedad con la inmediatez que requiere su atención.

Nótese que no existe a la fecha ningún medicamento que en su prospecto señale que está indicado para el tratamiento del COVID-19. Sin embargo, se aplican distintas terapias. ¿Cuál es el fundamento de la negativa? ¿un mero capricho? ¿la costumbre de rechazar todo lo que presente la oposición? ¿la espera de medicamentos alternativos por los que se gastarán millones?

Qué es el uso compasivo de un mediamento

La aplicación de ibuprofeno inhalado a pacientes con COVID-19 no es una investigación clínica, se trata de un «uso compasivo».

Al respecto, la Asociación Médica Mundial, autoriza y define el uso compasivo, en el artículo 37 de la Declaración de Helsinki, sobre Principios Éticos para las investigaciones médicas en seres humanos, del siguiente modo:
“37. Cuando en la atención de un enfermo las intervenciones probadas no existen u otras intervenciones conocidas han resultado ineficaces, el médico, después de pedir consejo de experto, con el consentimiento informado del paciente o de un representante legal autorizado, puede permitirse usar intervenciones no comprobadas, si, a su juicio, ello da alguna esperanza de salvar la vida, restituir la salud o aliviar el sufrimiento. Tales intervenciones deben ser investigadas posteriormente a fin de evaluar su seguridad y eficacia. En todos los casos, esa información nueva debe ser registrada y, cuando sea oportuno, puesta a disposición del público.”

La ANMAT misma, ha dictado en el año 1995 la disposición 840 que reglamenta las condiciones de excepción para el uso compasivo de medicamentos, el que queda limitado a enfermedades que: comprometan la vida del paciente; evolucionen hacia la invalidez; incapaciten permanentemente; que deterioren la calidad de vida; y aquellas para las que no exista en nuestro país un tratamiento convencional, siempre que exista un balance riesgo/beneficio razonable para el paciente (cfr. art. 1°, disposición 840 de la ANMAT).

Ante una enfermedad nueva, es el Juicio del Médico lo que debe prevalecer.
Aquí sin embargo, es la opinión y limitación de la autoridad política y de gestión –Ministerio de Salud y Ambiente- y Dirección del H.R.R.G. quienes limitan que los médicos puedan considerar como factible la terapia con ibuprofeno inhalado, y limitan la proposición de alternativas de tratamientos ya conocidos a los pacientes.

Ley de derechos del paciente. Consentimiento informado y la autonomía de la voluntad. Derecho a la elección de tratamiento disponible
El art. 2 de la Ley 26.529, en su artículo 2, inciso e), establece el principio de autonomía de la voluntad, conforme al cual, el paciente tiene el derecho a aceptar o rechazar determinadas terapias o procedimientos médicos, con o sin expresión de causa.

Esta norma, se complementa, a los efectos de la configuración del principio de autonomía de la voluntad, con los incisos f y g del mismo artículo 2, esto es, el derecho a obtener información sanitaria, y el derecho a una interconsulta médica; como así también, con lo normado en los artículos 5 a 8 de la Ley 26.529 –consentimiento informado-.

De lo que se trata en el fondo, es de la libertad de la persona a resolver sobre su propia vida y cuerpo. La posibilidad de autodeterminarse, asumiendo los riesgos que ello implique, según su sistema de valores, creencias, y esperanzas.

No existiendo medicación con prescripción específica para COVID-19, al ser una enfermedad nueva, debieran considerarse como factibles las distintas alternativas que estén fácilmente disponibles, para colocarlos en pie de igualdad frente a otras alternativas. Así como se implementa el tratamiento con plasma para COVID-19 –que tampoco está aprobado por ANMAT-, como alternativa de tratamiento debiera implementarse el aquí requerido.

En varias Provincias Argentinas, los pacientes con covid-19 pueden determinar su voluntad de someterse al tratamiento con ibuprofeno inhalado. En Santa Cruz, ello no se me permite, tenemos una oportunidad menos como santacruceños, para preservar nuestra salud.
Derecho a la salud y a la vida.

La limitación a obtener el tratamiento, constituye una pérdida de chance y oportunidad de preservar la salud y la vida misma, por tratarse de una enfermedad grave, al punto tal que no existe hoy medicación específica, ni vacuna.

Lo que se pide y que se niega, es un tratamiento disponible que puede torcer el destino y preservar la salud y vida de muchos pacientes internados, y quizá descomprimir la terapia. Quizá no se logre ese resultado, quizá se asuman otros riesgos. Pero no existe elemento de peso suficiente para negar una chance más de preservación de la vida y de la salud, por los bajos riesgos hasta la fecha reportados.

En contrapartida, y frente a esta negativa que viola el derecho a la autonomía de la voluntad, el derecho a decidir los tratamientos a implementarse, y el derecho a la salud y a la vida, no se advierte interés suficiente para la oposición.

*Abogado